(Usklađeno mišljenje Ministarstva rada i mirovinskoga sustava, Ministarstva gospodarstva, poduzetništva i obrta i Državnog inspektorata u području nadzora trgovine, usluga i zaštite potrošača – tržišne inspekcije)
Uredbom (EU) 2016/425 se utvrđuju zahtjevi za projektiranje i proizvodnju osobne zaštitne opreme (OZO) koja treba biti stavljena na raspolaganje na tržištu, kako bi se osigurala zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika, te utvrđuju pravila o slobodnom kretanju osobne zaštitne opreme u Europskoj Uniji.
U vezi s obvezama uvoznika i distributera posebno naglašavamo odredbe članka 10., 11. i 12. navedene Uredbe, u vezi EU izjave o sukladnosti odredbe članka 15., te u vezi pravila i uvjeta stavljanja oznake CE, na odredbe članka 17. navedene Uredbe, dok se na obveze proizvođača odnose odredbe članka 8. navedene Uredba (EU) 2016/425.
Pretpostavka sukladnosti OZO s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima Uredbe (EU) 2016/425 temelji se na sukladnosti s usklađenim normama ili njihovim dijelovima te se u slučaju filtarskih polumaski pretpostavka sukladnosti temelji na sukladnosti sa zahtjevima norme HRN EN 149:2010, Zaštitne naprave za disanje – Filtarska polumaska za zaštitu od čestica – Zahtjevi, ispitivanje, označivanje (EN 149:2001+A1:2009). Navedena norma određuje minimalne zahtjeve za filtarske polumaske kao respiratorna zaštitna sredstava za zaštitu od čestica, isključujući one za svrhu spašavanja. Uključuje zahtjeve za laboratorijska ispitivanja i praktične testove rada u svrhu ocjenjivanja sukladnosti sa zahtjevima.
Filtarske polumaske prema Uredbi (EU) 2016/425 spadaju u OZO kategorije III. rizika te trebaju biti ispitane i certificirane (kroz postupak ocjenjivanja sukladnosti EU ispitivanje tipa) od strane nekog prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Notified Body) pri Europskoj komisiji (EK).
Proizvođač podnosi zahtjev za EU ispitivanje tipa jednom prijavljenom tijelu (Notified Body) za ocjenjivanje sukladnosti po vlastitom izboru, koje pregledava tehničku dokumentaciju i uzorak proizvodnog tipa OZO te ukoliko tip odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo izdaje proizvođaču certifikat, odnosno potvrdu o EU ispitivanju tipa (EU type examination certificate).
Također je potrebno pratiti proces proizvodnje radi osiguranja da proizvedena oprema odgovara uzorcima koji su bili ispitani i certificirani.
S obzirom na obveze uvoznika prilikom uvoza zaštitnih maski radi stavljanja na tržište EU u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) 2016/425, isti imaju obvezu osigurati:
- da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti, odnosno da je osiguran valjani certifikat (potvrda) o EU ispitivanju tipa (EU type examination certificate) izdan od prijavljenog tijela kako je prethodno navedeno,
- da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju,
- da OZO nosi oznaku CE uz koju je naznačen identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti,
- da su uz OZO priloženi EU izjava o sukladnosti, ili da je u uputama i informacijama proizvođača navedena internetska adresa na kojoj je ista dostupna,
- da su uz OZO priložene upute i informacije proizvođača navedene u točki 1.4. Priloga II Uredbe (EU) 2016/425,
- da je proizvođač ispunio zahtjeve navedene u članku 8. stavcima 5. i 6. Uredbe, odnosno da osobna zaštitna oprema nosi oznaku vrste, serije ili serijski broj ili koji drugi identifikacijski element, kao i da je proizvođač naveo svoje ime i adresu na kojoj je dostupan na opremi, ili na ambalaži ili dokumentu priloženom uz proizvod.
- navesti svoje ime i adresu na kojoj je dostupan na opremi, ili na ambalaži ili dokumentu priloženom uz proizvod.
Prilikom uvoza proizvoda koji ulaze na tržište EU provodi se postupak kontrole sukladno Uredbi (EU) 765/2008.
U skladu sa člankom 27. iste Uredbe tijela ovlaštena za nadzor vanjskih granica, konkretno Carinska uprava, provodi kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište EU, te ukoliko provjerom značajki proizvoda utvrde da predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje, sigurnost, okoliš ili neki drugi javni interes ili da proizvod nije praćen propisanom dokumentacijom ili da nije označen u skladu sa usklađenim zakonodavstvom obustavljaju puštanje proizvoda u slobodan promet i obavješćuju o istome tijela za nadzor tržišta, a koja su tek tada po zaprimanju predmetne obavijesti ovlaštena dalje postupati sukladno svom djelokrugu (tržišna inspekcija Državnog inspektorata sukladno djelokrugu vezanom uz stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme). Ukoliko tijelo za nadzor tržišta kroz inspekcijski nadzor ocijeni da su ispunjeni svi zahtjevi usklađenog zakonodavstva, odnosno da je uvoznik ispunio zahtjeve iz članka 10. Uredbe (EU) 2016/425, u roku od tri radna dana od obustave Carinska uprava pušta OZO u slobodan promet.
S obzirom na uvoz zaštitnih maski iz trećih država i činjenice da smjernice Svjetske zdravstvene organizacije u pogledu zaštitnih maski upućuju i na mogućnost korištenja zaštitnih maski za koje su primijenjena druga tehnička rješenja tijekom pandemije COVID -19, a ne usklađena norma EN 149, bitno je napomenuti da je zadaća prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Notified Body) provjeriti jesu li ista tehnička rješenja pravilno primijenjena.
Navedeno proizlazi iz Preporuke Komisije (EU) 2020/403 od 13. ožujka 2020., o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID – 19. Također, uvažavajući točku 7. iste Preporuke, a upravo u kontekstu stavljanja na tržište zaštitnih maski za koje su primijenjena druga tehnička rješenja, a ne usklađena norma EN 149 (primjerice kineske norme), proizlazi da tijelo za nadzor tržišta može odobriti stavljanje na tržište na ograničeno razdoblje takve OZO za koju postupci ocjenjivanja sukladnosti uključujući i stavljanja oznake CE nisu u potpunosti završeni u skladu s usklađenim pravilima. S tim u vezi stavljanje na tržište OZO bez oznake CE i za koju uvoznik ne posjeduje odgovarajući certifikat o EU ispitivanju tipa izdan od prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Notified Body) moguće je dozvoliti samo u ograničenom razdoblju i samo u slučaju kada je dakle postupak ocjenjivanja sukladnosti od strane prijavljenog tijela pri Europskoj komisiji (Notified Body) u tijeku provedbe, a o čemu bi uvoznik morao pri uvozu osigurati odgovarajuću dokumentaciju kojom bi isto mogao dokazati.
Napominjemo da je dodatne informacije o tome što pojedini certifikat točno predstavlja potrebno zatražiti od izdavatelja certifikata odnosno određenog prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Notified Body).
Popis prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti u NANDO bazi se nalazi na stranici EK-a: https://ec.europa.eu/growth/tools- tabases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main .
Dodatne informacije, uključujući i popisa laboratorija u Europskoj uniji koji su akreditirani za područje primjene norme EN 149:2001+A1:2009, te provode ispitivanja maski dostupan je na stranicama Hrvatske akreditacijske agencije:
https://akreditacija.hr/obavijest-ea-akreditirani-laboratoriji-za-testiranje-maski-za-lice/
Napominjemo da u Republici Hrvatskoj ne postoje tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedenih maski u skladu s Uredbom (EU) 2016/425.
Informacije o kirurškim zaštitnim maskama koje spadaju u medicinske proizvode daje Ministarstvo zdravstva (https://zdravlje.gov.hr/).
Informacije u vezi tekstilno/higijenskih maski za zaštitu usta i nosa koje se pojavljuju na tržištu, a koje se mogu slobodno prodavati na tržištu ukoliko se ne deklariraju kao zaštitne ili kirurške maske te se ne prodaju u profesionalne svrhe, trebaju biti sukladne propisima kojima se uređuju predmeti opće uporabe, o čemu su informacije dostupne na stranicama Ministarstva gospodarstva, poduzetništva i obrta: https://www.mingo.hr/page/deklaracija-o-proizvodu-maske-za-lice .